化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则

2022-11-08 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》(见附件)。

中文标题:

化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则

发布日期:

2022-11-08

简要介绍:

为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》(见附件)。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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