早期乳腺癌保留乳房手术中国专家共识（2019版）

早期乳腺癌保留乳房手术中国专家共识（2019版）

中华医学会外科学分会 乳腺外科学组

2019-02-12

中华医学会外科学分会乳腺外科学组

循证医学证据已证实了具有适应证的早期乳腺癌患者接受保留乳房手术的安全性和有效性[1,2,3]。为提高早期乳腺癌患者的生活质量，推动保留乳房手术中国临床应用的规范化进程，中华医学会外科学分会乳腺外科学组组织国内部分专家进行了深入讨论，在充分考虑中国具体临床实践的基础上，针对保留乳房手术的适应证与禁忌证、术前影像学评价方法推荐及手术技术原则等内容提出共识意见，旨在为国内乳腺外科医师临床工作提供参考借鉴。同时，专家组也针对部分尚缺乏高级别证据支持或未达成共识的临床热点问题进行了探讨，以期推动相关临床研究的开展，为适合我国国情的相关指南的形成积累循证医学证据。

一、保留乳房手术的适应证

目前，国内外乳腺癌相关指南中关于保留乳房手术适应证的推荐意见基本一致[4,5,6]。专家组讨论同意推荐以下保留乳房手术适应证。

1．早期乳腺癌，且有保留乳房需求的患者。

2．临床Ⅰ期、Ⅱ期，肿瘤最大径≤3 cm，且术后能够保留适宜的乳房体积和良好的乳房外形的患者。同一个象限的多个病灶（假定为同一个肿瘤来源）的患者也可以接受保留乳房手术。

3．临床Ⅲ期（炎性乳腺癌除外）经新辅助化疗降期达到保留乳房标准的患者也可以慎重考虑。

二、保留乳房手术的禁忌证

1．绝对禁忌证：（1）妊娠期并需要接受放疗的患者；（2）有多中心性病灶且病灶相隔较远，无法在一个区段内完整切除的患者；（3）存在大范围或弥漫性可疑微钙化病灶的患者；（4）炎性乳腺癌患者；（5）多次切除仍持续切缘阳性的患者；（6）拒绝接受保留乳房手术的患者。

2．相对禁忌证：（1）活动性结缔组织病患者，如硬皮病、系统性红斑狼疮或胶原血管疾病；（2）同侧乳房既往接受过乳腺或胸壁放疗的患者；（3）肿瘤最大径>5 cm的患者；（4）乳腺癌遗传易感性强的患者，如有明确家族史和（或）BRCA1或BRCA2基因突变。

3．讨论：具有适应证的患者选择保留乳房手术可以获益的理念已获得广泛共识，但适应证和禁忌证的选择仍有分歧。回顾性研究结果显示，年龄<35岁的患者保留乳房手术的局部复发风险较高[7]；欧洲癌症研究治疗组织和丹麦乳腺癌协作组的联合分析结果显示，年龄<35岁患者保留乳房手术后的局部复发率为35%，乳房全切除术后则为7%；而在其他年龄组两种术式的局部复发率无明显差异，提示年龄<35岁的患者应慎重选择保留乳房手术[8]。然而，年轻患者更容易具有乳腺癌家族史或乳腺癌易感基因突变等混杂因素，因此，年龄和预后的相关性分析结论需要谨慎解读[9]。此外，中央区及合并乳头溢液（血）乳腺癌是否适宜选择保留乳房手术也存在意见分歧[10,11]。专家组认为，由于缺少高级别循证医学证据支持，对于该项意见不能达成共识推荐。

研究结果显示，ATM基因纯合突变与乳腺癌的发生明显相关[12,13]。2018年NCCN乳腺癌临床实践指南也提出ATM基因纯合突变（双等位基因失活）患者是保留乳房手术的禁忌证[4]。专家组认为，目前各种基因检测研究正在受到国内临床医师的关注，但是检测试剂、生物学信息分析与评价尚缺少统一的国家标准；因此，尚不能对该项禁忌证作出推荐。

三、术前准备

1．一般检查：同一般外科手术，完成术前基本检查，确定无手术禁忌证。

2．乳腺影像学检查：推荐选择乳腺X线摄影和超声（≥7.5 MHz线阵探头）对双侧乳腺进行检查。选择乳腺专用线圈进行乳腺MRI（平扫+增强）检查有助于了解病灶范围、是否存在多灶性或多中心性病灶，了解对侧乳腺情况，并可以提高新辅助化疗疗效评价的准确性。推荐术前采用空芯针穿刺对乳腺影像学检查发现的可疑病灶（美国放射学会的乳腺影像报告和数据系统分类≥4类）进行活检以获得病理学诊断。

3．临床触诊不可扪及病灶的患者，推荐术前在影像学手段引导下对肿瘤进行体表定位或标记。接受新辅助治疗的患者应对肿瘤体表范围进行标记或在肿瘤内植入标志物，为后续手术范围选择提供依据。

四、术前谈话

1．保留乳房手术在我国尚未广泛普及，针对保留乳房手术患者需要提供更多的医疗专业咨询。

2．告知保留乳房手术的获益与风险，包括存在因切缘阳性而需要二次手术的可能性。

3．告知保留乳房手术患者术后需要联合全乳放疗。告知患者放疗费用、时间和可能的并发症。

4．告知术后系统性辅助治疗的原则与乳房全切除术后相同。

5．告知患者术中可能根据实际情况中转为乳房全切除术。

五、保留乳房手术技术

1．麻醉与消毒：同常规乳腺癌乳房全切除术。

2．手术切口：切口需兼顾肿瘤安全性、术野显露和美容效果。推荐选择肿物表面切口（上象限选择弧形、下象限选择放射状）、环乳晕切口和符合皮肤自然纹理切口。切口设计还需兼顾中转乳房全切除术的可能性。穿刺针道切除并非必需。

3．切除范围：临床可扪及病灶的患者，术中依据手指触感，推荐切除肿瘤以外≥1 cm的乳腺组织。临床不可扪及病灶的患者，应根据术前肿瘤定位信息确定切除范围，进行切除。文献报道，术中超声可以提高保留乳房手术切除的准确性[14]。

4．切缘评价：术者应选择缝线和（或）墨汁染色准确标记切除标本各切缘。推荐采用快速冰冻病理学检查于术中评价切缘状态。术后切缘评价可以采用肿瘤切缘评估法[15]和（或）腔周切缘评估法[16]。浸润性癌切缘阳性定义为切缘可见导管原位癌或浸润性癌，导管原位癌切缘阳性定义为癌细胞距切缘<2 mm。切缘阳性患者需要继续手术切除至切缘阴性或行全乳房切除[17]。

5．缝合：推荐采用可吸收的合成材料缝线修复创面，并放置钛夹作为术后放疗的瘤床标记。

6．讨论：保留乳房手术切缘评价的核心原则是保证手术切除的肿瘤学安全性。由于细胞印迹[18]等方法缺少高质量证据支持，专家组并未达成共识。

基于Meta分析的结果[19]及美国放射肿瘤学会和美国外科肿瘤学会关于早期浸润性乳腺癌保留乳房手术切缘问题的联合指南[20]，专家组推荐浸润性癌的切缘阳性定义为切缘可见导管原位癌或浸润性癌，原位导管癌的切缘阳性定义为癌细胞距切缘<2 mm[21]。更宽的切缘无助于降低同侧术后复发风险。但2017圣安东尼奥乳腺癌论坛上Shah等[22]报告的系统分析结果显示，采用更严格的入组标准和评估标准后，"切缘无肿瘤累及"并非最佳手术切缘选择策略，手术切缘宽度≥2 mm与较低的同侧乳腺癌复发风险相关；提示临床实践中可采用比无瘤切缘略广泛（宽度2~5 mm）的切缘作为安全手术切缘。切缘阳性所带来的肿瘤复发风险不能被术后辅助治疗（放疗、系统治疗）所抵消。没有证据显示不同年龄及不同分子分型的患者需要不同宽度的切缘[20]。也没有证据显示不同病理类型的浸润性癌需要不同宽度的手术切缘。不典型增生病灶或小叶原位癌应定义为阴性切缘。多形性小叶原位癌具有一定恶变倾向，其切缘处理原则目前证据不足[20]。

新辅助化疗后保留乳房手术的切除范围始终受到临床关注[23]，专家组并未就此意见达成共识。但是，专家组一致同意新辅助治疗后的保留乳房手术必须符合肿瘤R0切除的基本原则。专家组认为，新辅助治疗后接受保留乳房手术的患者需要接受包括乳腺MRI在内的更加严谨的术前影像学检查，并对比新辅助治疗前的肿瘤病灶范围进行客观评价。专家组也同意在国内开展多中心研究以获得严谨的临床数据。

委员会成员

参加编写及讨论的专家（按姓氏汉语拼音为序）：曹中伟（内蒙古自治区人民医院）、陈德滇（云南省肿瘤医院）、陈凯（中山大学孙逸仙纪念医院）、段学宁（北京大学第一医院）、范志民（吉林大学第一医院）、傅佩芬（浙江大学医学院附属第一医院）、黄建（浙江大学医学院附属第二医院）、姜军（陆军军医大学西南医院）、蒋宏传（首都医科大学附属北京朝阳医院）、金锋（中国医科大学附属第一医院）、康骅（首都医科大学宣武医院）、凌瑞（空军军医大学西京医院）、刘锦平（四川省人民医院）、刘克（吉林省肿瘤医院）、刘强（中山大学孙逸仙纪念医院）、刘荫华（北京大学第一医院）、刘运江（河北医科大学第四医院）、刘真真（河南省肿瘤医院）、罗永辉（南昌大学第二附属医院）、马榕（山东大学齐鲁医院）、毛大华（贵州医学院附属医院）、欧江华（新疆医科大学附属肿瘤医院）、屈翔（首都医科大学附属北京友谊医院）、任国胜（重庆医科大学附属第一医院）、宋爱琳（兰州大学第二医院）、宋尔卫（中山大学孙逸仙纪念医院）、苏逢锡（中山大学孙逸仙纪念医院）、唐利立（中南大学湘雅医院）、田兴松（山东省立医院）、王川（福建医科大学附属协和医院）、王建东（解放军总医院第一医学中心）、王殊（北京大学人民医院）、王水（江苏省人民医院）、王翔（中国医学科学院肿瘤医院）、吴炅（复旦大学附属肿瘤医院）、吴克瑾（复旦大学附属妇产科医院）、吴畏（中山大学孙逸仙纪念医院）、余之刚（山东大学第二医院）、张瑾（天津市肿瘤医院）、张建国（哈尔滨医科大学附属第二医院）、张景华（华北理工大学附属人民医院）、赵毅（中国医科大学附属盛京医院）、赵作伟（大连医科大学附属第二医院）、朱玮（复旦大学附属中山医院）、邹强（复旦大学附属华山医院）

执笔专家：宋尔卫、邹强、刘荫华

（参考文献略）

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