FDA指导原则：癌症临床试验中核心患者报告结局（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他
FDA指导原则：癌症临床试验中核心患者报告结局（草案）
Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials
2021-10-01
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临床结果评估（即，临床医生报告的结果、观察者报告的结果、性能结果）相关。建议通过提供特定于癌症临床试验环境的额外注意事项，补充了先前关于在临床试验中使用 PRO 措施的指南。没有全面涵盖针对 PRO 终点的指南和分析方法的详细信息。
FDA 不认可任何特定的 PRO 措施，本文件中的示例是说明性的，不应被解释为认可。 本指南专门针对旨在证明对生存率、肿瘤反应或延缓恶性肿瘤进展的抗癌疗法的注册试验。仅证明患者报告的症状或功能影响有临床意义的改善（即，在没有抗肿瘤活性的证据的情况下）将更适用于支持性护理药物，不在本指南的范围内。对于 PRO 终点将用作有效性主要证据的情况，请参阅行业患者报告的结果测量指南：用于医疗产品开发以支持标签声明。 PRO 测量可能不适用于所有癌症试验人群（例如，具有显着认知障碍的患者）。
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