FDA指导原则：非转移性去势抵抗性前列腺癌：临床试验中无转移生存终点的考虑
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。
中文标题：
FDA指导原则：非转移性去势抵抗性前列腺癌：临床试验中无转移生存终点的考虑
英文标题：
Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。
本文档的内容不具有法律效力，不以任何方式对公众具有约束力，除非明确包含在合同中。 本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。 FDA 指南文件，包括本指南，应仅被视为建议，除非引用了特定的监管或法定要求。 机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。
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该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。
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