阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。
阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03
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阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
2020-08-03
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本文阐述临床试验中常见缺失值类型及其处理方法,旨在提高研究人员对缺失值的认识,减少其处理方法的误用,进而提高临床试验结论的可靠性与有效性。
研究发现,如果缺乏来自人类群体或基因修饰动物模型的强基因证据,试验更可能因缺乏疗效而终止。此外,如果药物靶基因在人类群体中高度受限或广泛表达于各组织,试验因安全原因终止的概率也更高。
JJP Biologics的临床试验申请评估获得批准结论,该申请评估是针对可能成为原创抗CD89拮抗剂的JJP-1212单克隆抗体开展第一期研究,从而治疗各种IgA介导自身免疫性和纤维化疾病。
PM2.5暴露与肺功能下降有关。杞菊颗粒可能有效保护肺功能免受PM2.5暴露的不良影响。
本文对2023年中国乳腺癌领域的重要临床研究进行回顾,总结关键结果,以期为未来的临床研究提供参考。
该试验旨在研究为期5年的地中海式饮食和生活方式干预对意大利1524名I-III期乳腺癌患者复发的影响,饮食和体重对乳腺癌预后具有重要影响,研究支持乳腺癌幸存者遵循健康饮食以改善预后。
心律协会(HRS,Heart Rhythm Society) · 2014-05-08
美国临床肿瘤学会(ASCO,American Society of Clinical Oncology) · 2016-06-08
广东省药学会 · 2019-01-29
ICH(人用药品注册要求国际协调会) · 2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31
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