药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

2025-04-08 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

重组腺相关病毒

我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。

中文标题：

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-04-08

简要介绍：

为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

       联系人：崔靖，金湘琬儿 

       联系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=047371c00a2e19d9, title=重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。, cover=https://img.medsci.cn/20221109/1668021871963_4754896.jpeg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Apr 08 00:00:00 CST 2025, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。</p> <p>我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;联系人：崔靖，金湘琬儿&nbsp;</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;联系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn&nbsp;</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;感谢您的参与和大力支持。</p>, tagList=[TagDto(tagId=491308, tagName=重组腺相关病毒)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=491308, articleKeyword=重组腺相关病毒, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=491308, guiderKeyword=重组腺相关病毒, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=261, appHits=5, showAppHits=0, pcHits=33, showPcHits=256, likes=0, shares=2, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Apr 09 18:32:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-04-08, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Wed Apr 09 12:02:52 CST 2025, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Wed Apr 09 14:22:15 CST 2025, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》.docx)])
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
下载请点击：
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》.docx
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

Circulation 北京大学郭宇轩团队解决心肌靶向AAV的肝脏泄露问题

该研究基于Cre-LoxP、CRISPR/Cas9等超敏DNA记录技术，发现AAV9-Tnnt2载体在肝脏中广泛泄漏表达。