药品审评中心补充资料工作程序(试行)

2020-12-01 国家药品监督管理局 CDE

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》

中文标题:

药品审评中心补充资料工作程序(试行)

发布机构:

国家药品监督管理局

发布日期:

2020-12-01

简要介绍:

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施,进一步规范药品注册审评补充资料管理工作,结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际,药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,现予以发布。
       本程序自2020年12月1日起施行,本工作程序中附件《药品审评书面发补标准(试行)》将在后续工作中不断进行增补和更新。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年11月23日

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