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关于公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

2025-10-09 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

碘[131I]化钠口服溶液

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，国家药品监督管理局药品审评中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加

中文标题：

关于公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2025-10-09

简要介绍：

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，国家药品监督管理局药品审评中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导碘[131I]化钠口服溶液仿制药的研发，促进碘[131I]化钠口服溶液申报上市，我中心组织起草了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。

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《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》反馈意见表.docx
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《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明.pdf
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