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FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病

2021-10-05 美国食品和药品监督管理局 FDA

下一代测序体外诊断

基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万

中文标题：

FDA下一代测序 (NGS) 的设计、开发和分析验证的考虑 - 基于体外诊断 (IVD) 旨在帮助诊断疑似种系疾病

英文标题：

Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS) - Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-05

简要介绍：

基因组测试领域是动态的，建立在不断增加的数据量和快速发展的技术基础之上。 虽然当前的监管方法适用于测量与疾病或病症相关的有限数量的分析物的传统诊断方法，但基因组测试中使用的新测序技术可以一次检查数百万个 DNA 变异，因此需要一种灵活的监督方法 适应这些测试的新颖性和不断发展的性质。 该机构的意图是优化其对下一代测序 (NGS) 体外诊断 (IVD) 测试的监管监督方法，以支持基因组医学快速发展的新技术的需求，同时满足其关键任务，以确保 医疗器械有合理的安全性和有效性保证。

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