生物制品注册受理审查指南

2020-07-02 国家药品监督管理局 CDE

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生

中文标题:

生物制品注册受理审查指南

发布机构:

国家药品监督管理局

发布日期:

2020-07-02

简要介绍:

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月2日

附件 1 : 生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)(试行).pdf
附件 2 : 生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)(试行).pdf
附件 3 : 生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)(试行).pdf

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