药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

2021-09-16 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

ICH E6(R2)和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查,并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监

中文标题:

药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-09-16

简要介绍:

ICH E6(R2)和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查,并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用,促进临床试验质量核查更加高效。我中心组织起草了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。

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