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人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则

2026-01-09 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

人类白细胞抗原

为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

中文标题：

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2026-01-09

简要介绍：

为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

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