化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)

2020-07-24 国家药品监督管理局 CDE

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的

中文标题:

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)

发布机构:

国家药品监督管理局

发布日期:

2020-07-24

简要介绍:

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作,我中心经广泛调研以及与专家讨论,形成了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》(征求意见稿)。
       现向社会公开征求意见,征求意见时限为自发布之日起1个月。
       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
       联系人:刘孟斯;姜典卓
       邮  箱:liums@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月24日

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