药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则

2021-02-05 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） NMPA

药代动力学

为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指

中文标题：

治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-02-05

简要介绍：

为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年2月5日

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=66.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=11ebe1c002052eb2, title=治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则, enTitle=, guiderFrom=NMPA, authorId=0, author=, summary=为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指, cover=, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Feb 05 00:00:00 CST 2021, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 特此通告。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 国家药品监督管理局药品审评中心<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 2021年2月5日</p>, tagList=[TagDto(tagId=17730, tagName=药代动力学)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=30, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=2694, appHits=34, showAppHits=0, pcHits=560, showPcHits=2660, likes=0, shares=2, comments=2, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Feb 10 17:28:23 CST 2021, publishedTimeString=2021-02-05, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=4754896, editor=fbzhang, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=2, createdBy=null, createdName=fbzhang, createdTime=Tue Feb 09 14:29:52 CST 2021, updatedBy=4754896, updatedName=fbzhang, updatedTime=Sat Jan 06 04:43:46 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=66.pdf)])
66.pdf
下载请点击：
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=971087, encodeId=e37b9e108769, content=1, beContent=null, objectType=guider, channel=null, level=null, likeNumber=51, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://img.medsci.cn/20210605/40d89d2e9408491296f96f3a4a673e1c/b1c6498363b74f38bf2290d2210967df.jpg, createdBy=5c5e5513988, createdName=Marchy, createdTime=Sat Jun 05 11:52:25 CST 2021, time=2021-06-05, status=1, ipAttribution=)]
    2021-06-05 Marchy

    1

    0

相关指南

群体药代动力学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2020-12-31

药物非临床药代动力学研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2019-10-31

抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识

中国医药教育协会感染疾病专业委员会 · 2018-06-20