以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

2022-01-13 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-01-13

简要介绍：

为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。

相关资料下载：

GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=178181c00233e279, title=以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则, enTitle=, guiderFrom=CDE, authorId=0, author=, summary=为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《, cover=, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）, copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Jan 13 00:00:00 CST 2022, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。</p>, tagList=[TagDto(tagId=707, tagName=医疗器械)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=30, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=2929, appHits=1, showAppHits=0, pcHits=161, showPcHits=2928, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Mon Jan 24 14:58:15 CST 2022, publishedTimeString=2022-01-13, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=小小医者, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=2, createdBy=null, createdName=小小医者, createdTime=Mon Jan 24 14:59:04 CST 2022, updatedBy=4754896, updatedName=小小医者, updatedTime=Thu Jan 04 04:55:02 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=1642402579068015972.doc)])