FDA指导原则：开发用于头虱感染局部治疗药物的工业指南
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是协助申办者进行治疗头虱感染的药物的临床开发。 具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮助申办
中文标题：
FDA指导原则：开发用于头虱感染局部治疗药物的工业指南
英文标题：
Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是协助申办者进行治疗头虱感染的药物的临床开发。 具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮助申办者规划临床试验、设计临床方案以及进行和适当监测临床试验。 在开始试验之前，应与审查部门讨论开发计划，以确保试验设计符合既定目标。
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具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮
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