FDA 指导文件：猴痘检测政策以应对突发公共卫生事件
2022-09-07 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南描述了 FDA 对猴痘诊断测试紧急使用授权 (EUA) 请求的审查优先级，描述了 FDA 对某些诊断测试的执行政策，这些诊断测试由符合要求的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室开发和
中文标题：
FDA 指导文件：猴痘检测政策以应对突发公共卫生事件
英文标题：
Policy for Monkeypox Tests to Address the Public Health Emergency Guidance for Laboratories, Commercial Manufacturers and Food and Drug Administration Staff
发布机构：
发布日期：
2022-09-07
简要介绍：
本指南描述了 FDA 对猴痘诊断测试紧急使用授权 (EUA) 请求的审查优先级，描述了 FDA 对某些诊断测试的执行政策，这些诊断测试由符合要求的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室开发和执行为执行高度复杂的测试，3提供了诊断测试验证的建议，描述了 FDA 对 FDA 批准或授权修改的猴痘诊断测试的执行政策，并描述了 FDA 对某些血清学测试的执行政策。
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FDA 指导文件：猴痘检测政策以应对突发公共卫生事件.pdf
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