国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

2023-11-28 国家药品监督管理局(NMPA) 国家药品监督管理局 发表于上海

指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

中文标题:

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

发布日期:

2023-11-28

简要介绍:

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=反馈意见表.doc), AttachmentFileName(sort=2, fileName=医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿).doc)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=256c31c003a626c2, title=国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局, authorId=0, author=, summary=指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。, cover=https://img.medsci.cn/Random/medical-staff-meeting-GXNVP9J.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局(NMPA), associationIntro=国家药品监督管理局(NMPA), copyright=0, guiderPublishedTime=Tue Nov 28 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。</p>, tagList=[TagDto(tagId=56449, tagName=医疗器械临床试验)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=56449, articleKeyword=医疗器械临床试验, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=56449, guiderKeyword=医疗器械临床试验, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=788, appHits=0, showAppHits=0, pcHits=22, showPcHits=788, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Nov 29 15:46:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-11-28, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=5, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Wed Nov 29 10:24:31 CST 2023, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Sat Jan 06 16:28:17 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=反馈意见表.doc), AttachmentFileName(sort=2, fileName=医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿).doc)])
反馈意见表.doc
下载请点击:
医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿).doc
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

高质量的医疗器械临床试验,有据可依

昨日,国家心血管病中心医学统计部主办的医疗器械临床试验法规、设计、质控及评价专题研讨会如期举行。本次专题研讨会定位于高质量、高品质、国际化的学术交流平台,邀请13 位业界极具影响力的专家莅临现场,吸引了国内外相关政府部门、医疗机构、公司企业和科研机构的专家、研究人员、学生等共计400 余人参加。国家心血管病中心党委书记李惠君在致辞中表示,医疗器械临床试验在临床治疗领域和卫生政策制定方面都发挥着重要

新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考

陆军军医大学(第三军医大学)第一附属医院药学部 · 2023-04-10