心血管指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 心血管指南

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

2026-07-02 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

心脏射频消融术

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

中文标题：

关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2026-07-02

简要介绍：

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明“《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王雅文，董铮

　　联系方式：010-86452515，010-86452864

　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn

　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王雅文，杨圆

　　联系方式：010-86452515，010-86452959

　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=意见反馈表.xlsx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc), AttachmentFileName(sort=3, fileName=心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=2e6d61c0053a462b, title=关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, authorId=0, author=, summary=根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。, cover=https://img.medsci.cn/20260528/1779937270225_8538692.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=4805, associationName=国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心, associationIntro= , copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Jul 02 00:00:00 CST 2026, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>各有关单位：</p> <p>　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。</p> <p>　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请注明&ldquo;《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称&rdquo;，&ldquo;《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称&rdquo;。</p> <p>　　联系人及联系方式如下：</p> <p>　　1.心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）</p> <p>　　联系人：王雅文，董铮</p> <p>　　联系方式：010-86452515，010-86452864</p> <p>　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，dongzheng@cmde.org.cn</p> <p>　　2.血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）</p> <p>　　联系人：王雅文，杨圆</p> <p>　　联系方式：010-86452515，010-86452959</p> <p>　　电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn，yangyuan@cmde.org.cn</p>, tagList=[TagDto(tagId=116102, tagName=心脏射频消融术)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=2, categoryName=心血管, tenant=100), CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=116102, articleKeyword=心脏射频消融术, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=116102, guiderKeyword=心脏射频消融术, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=377, appHits=14, showAppHits=0, pcHits=123, showPcHits=360, likes=0, shares=6, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Jul 08 13:45:00 CST 2026, publishedTimeString=2026-07-02, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Sun Jul 05 23:21:05 CST 2026, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯平台小助手, updatedTime=Wed Jul 08 09:19:01 CST 2026, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=意见反馈表.xlsx), AttachmentFileName(sort=2, fileName=血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc), AttachmentFileName(sort=3, fileName=心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc)])
意见反馈表.xlsx
下载请点击：
血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
下载请点击：
心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

心脏射频消融手术视频详解，4招识别复发风险！

心房颤动（atrial fibrillation，AF）是一种最为常见的心律失常疾病，简称房颤，常见于冠状动脉硬化性心脏病(冠心病)、 瓣膜病和高血压病，也可单独发生，即特发性房颤或孤立性房颤。