FDA 指导文件:《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑

2023-05-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省

本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。

中文标题:

FDA 指导文件:《儿科研究公平法》和《儿童最佳药物法》下的儿科药物开发的科学考虑

英文标题:

Pediatric Drug Development Under the Pediatric Research Equity Act and the Best Pharmaceuticals for Children Act: Scientific Considerations Guidance for Industry

发布日期:

2023-05-18

简要介绍:

本指南的目的是协助行业开发数据和获取支持儿科人群药品批准所需的信息。当儿科药物受《儿科研究公平法》(PREA) 和/或《儿童最佳药物法》(BPCA) 约束时,本指南解决了有关儿科药物开发的选定临床、科学和伦理问题。2010 年,2009 年生物制品价格竞争和创新法案将 BPCA 的规定扩展到生物制品。

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