FDA 指导文件:为突破性设备计划指南选择更新:减少健康和医疗保健方面的差异
2022-10-21 美国食品和药品监督管理局 FDA
FDA 制定了本指南草案,以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。
FDA 指导文件:为突破性设备计划指南选择更新:减少健康和医疗保健方面的差异
Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
2022-10-21
FDA 制定了本指南草案,以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。本指南建议对指南进行选择性更新,以阐明该计划如何适用于某些医疗器械,这些医疗器械可为受健康和/或医疗保健差异影响的人群中的威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。在本指南草案最终确定之前,突破性设备计划的现有指南仍以其当前形式有效。