用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）

2026-04-30 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发表于上海

根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2026-04-30

简要介绍：

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：关红

　　联系方式：010-86452592

　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

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1777509594693024532.doc

1777509587010036837.docx

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