FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南：对第 2 节的修正。 FD&C 法案 505B

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年

中文标题：

英文标题：

FDARA Implementation Guidance for Pediatric Studies of Molecularly Targeted Oncology Drugs: Amendments to Sec. 505B of the FD&C Act

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年 FDA 再授权法案 (FDARA) 修订的化妆品法案 (FD&C 法案)（也称为儿科研究公平法案，或 PREA）。根据 FD&C 法案第 505B(a)(1)(B) 条的要求，对某些分子靶向肿瘤药物的早期儿科评估有望加速儿科开发计划的制定，并最终为儿科患者开发有前景的药物。

本指南解决了 FDARA 第 504 节至 FD&C 法案第 505B 节关于分子靶向肿瘤药物的修正案的实施。本指南并未详细说明根据 PREA 或 FD&C 法案（也称为最佳儿童药物法案，或 BPCA）第 505A 节开发儿科药物的一般要求。

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