FDA：在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产许可和研究细胞和基因治疗产品的注意事项

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

中文标题：

英文标题：

Manufacturing Considerations for Licensed and Investigational Cellular and Gene Therapy Products During COVID-19 Public Health Emergency

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

FDA 正在发布本指南，为许可和研究性细胞疗法和基因疗法 (CGT) 产品的制造商提供基于风险的建议，以最大限度地减少新型冠状病毒、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的潜在传播。本指南旨在补充 FDA 的“应对药物和生物产品制造员工 COVID-19 感染的良好生产规范注意事项”中提供的对药物和生物产品制造商的建议； 2020 年 6 月发布的行业指南（参考文献 1）（2020 年 6 月 GMP 指南）。本指南中的建议特别考虑了从供体回收的源材料（细胞和/或组织）以及 CGT 产品的制造方式（例如，培养中的细胞扩增、病毒减少步骤、配方）。

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