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关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-09-07 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

复方药物

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病

中文标题：

关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-09-07

简要介绍：

复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但其临床研发具有共性的技术考虑。

       为了科学引导企业合理地开发复方药物，进一步明确临床试验技术标准，我中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.doc
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