去中心化临床试验机构方(伦理、机构、研究者)审查要点专家共识2026年版

2026-05-29 中国新药杂志发表于上海

共识强调三方应建立紧密协作机制，在保障试验参与者权益与安全的前提下，推动DCT在中国健康、有序发展，为行业提供可操作的实施指南。

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2026-05-29

简要介绍：

本专家共识旨在规范去中心化临床试验(DCT)中机构方(伦理审查委员会、机构管理部门、研究者)的审查职责与要点。随着DCT模式利用数字技术将试验延伸至患者生活场景，传统监管面临新挑战。共识基于ICH E6(R3)及中国GCP等法规，系统梳理了DCT全生命周期的审查要点。伦理委员会需重点关注试验设计的伦理合理性、电子知情同意的实质等效性、隐私数据安全及弱势群体的特殊保护；机构管理部门应强化对项目合规性、第三方供应商管理、数据全流程质控及风险管理的审查;研究者则需确保远程评估的科学可靠性、试验参与者安全监护的及时性以及团队对新技术的执行力。共识强调三方应建立紧密协作机制，在保障试验参与者权益与安全的前提下，推动DCT在中国健康、有序发展，为行业提供可操作的实施指南。

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