临床试验方案设计声明:SPIRIT 2013

2021-09-02 Equator Network Ann Intern Med . 2013 Feb 5;158(3):200-7

临床试验的方案是研究计划、实施、报告和评估的基础。然而,试验方案和现有方案指南在内容和质量上差异很大。这篇文章描述了SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommenda

中文标题:

临床试验方案设计声明:SPIRIT 2013

发布机构:

Equator Network

发布日期:

2021-09-02

简要介绍:

临床试验的方案是研究计划、实施、报告和评估的基础。然而,试验方案和现有方案指南在内容和质量上差异很大。这篇文章描述了SPIRIT(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials)2013的系统发展和范围,它是一个临床试验方案最低限度内容的指南。 33项SPIRIT清单适用于所有临床试验的方案,重点是内容而不是格式。检查表建议对计划内容进行完整描述;它没有规定如何设计或进行试验。通过为关键内容提供指导,SPIRIT 建议旨在促进高质量协议的起草。遵守 SPIRIT 还将提高试验方案的透明度和完整性,以造福于研究者、试验参与者、患者、赞助商、资助者、研究伦理委员会或机构审查委员会、同行评审员、期刊、试验注册机构、政策制定者、监管机构和其他主要利益相关者。

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