2026 FDA 指南：临床决策支持软件

2026-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南提供了许多例子，说明FDA如何考虑不同类型的软件功能，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。

中文标题：

英文标题：

Clinical Decision Support Software

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-01-06

简要介绍：

《21世纪治愈法案》第3060(a)条，于2016年12月13日通过，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第520条，将某些医疗软件功能，包括某些决策支持软件，从《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)条对设备的定义中排除。本指南澄清了FDA对《联邦食品、药品和化妆品法案》第520(o)(1)(E)条“非设备决策支持标准”所排除的临床决策支持（CDS）软件功能类型的思考。本指南进一步澄清，FDA现有的数字健康政策继续适用于符合设备定义的软件功能，包括那些旨在供患者或护理人员使用的功能。本指南提供了许多例子，说明FDA如何考虑不同类型的软件功能，包括非设备CDS软件功能和设备软件功能。