英国胃肠病学会：AXIOS 支架及电灼强化输送系统紧急医疗器械召回后，治疗性超声内镜术中应用腔道贴合金属支架的中期技术评估与立场声明

英国胃肠病学会：AXIOS 支架及电灼强化输送系统紧急医疗器械召回后，治疗性超声内镜术中应用腔道贴合金属支架的中期技术评估与立场声明

British Society of Gastroenterology interim technical review and position on the use of lumen apposing metal stents during therapeutic endoscopic ultrasound following the urgent medical device recall of the AXIOS stent and electrocautery enhanced delivery system

英国胃肠病学会

2026-02-05

研究背景

2025 年 12 月 20 日，波士顿科学公司接到多例器械置入与扩张失败不良事件报告后，紧急发布现场安全警示，召回部分型号热型 AXIOS 腔道吻合金属支架（LAMS）系统，规格包括 6×8mm、8×8mm 及 20×10mm。

该类支架在英国广泛应用于 ** 治疗性超声内镜（T-EUS）** 相关操作，涵盖胰腺积液引流、超声内镜引导下胆囊引流、超声内镜引导下胆总管十二指肠吻合术、超声内镜引导下胃空肠吻合术，以及超声内镜引导经胃逆行胰胆管造影术。此次召回事件已对急诊及复杂介入诊疗工作造成直接影响。

研究方法

英国胃肠病学会（BSG）内镜委员会组建专项专家工作组，成员由学会委员及英国国内治疗性超声内镜领域学科带头人组成。工作组依托即将发布的学会治疗性超声内镜指南相关循证证据，制定专家共识性临时建议，内容涵盖替代器械选择、手术操作改良方案、支架置入异常补救措施及临床管控规范。所有推荐意见达成全员一致，并经学会内镜委员会正式审定通过。

研究结果

1. 胰腺积液引流、超声内镜引导胆囊引流术：未被召回规格的 AXIOS 支架及其他同类腔道吻合金属支架（如 HOT SPAXUS、Z-EUS）均可正常使用，亦可联合塑料支架或经皮穿刺方案开展诊疗。
2. 远端恶性胆道梗阻受影响最为显著：因 6×8mm、8×8mm 规格支架停用，临床可酌情选用 10×10mm 腔道吻合金属支架、其他品牌同类支架、直管式自膨式金属支架，也可采用超声内镜会师技术、超声内镜引导肝胃吻合术、顺行支架置入术等替代术式。
3. 超声内镜引导胃空肠吻合术、EDGE 术式：建议选用偏小规格腔道吻合金属支架，或采用分期手术策略。
4. 本文汇总腔道吻合金属支架置入失误的识别方法与应急补救方案，同时提出强化临床质控、加强区域协作、开展前瞻性临床数据收集等管理建议。

结论

本份英国胃肠病学会临时立场声明，依托专家共识制定实用临床方案，旨在 AXIOS 支架召回期间，保障英国治疗性超声内镜诊疗安全有序开展。相关建议可填补器械短缺期临床决策依据缺口，同时与后续正式国家级诊疗指南形成互补。