2026 FDA 指南：贝叶斯方法在药物与生物制品临床试验中的应用
2026-01-12 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的主要重点是使用贝叶斯方法来支持旨在支持药物有效性和安全性的临床试验的主要推论。
中文标题：
2026 FDA 指南：贝叶斯方法在药物与生物制品临床试验中的应用
英文标题：
Use of Bayesian Methodology in Clinical Trials of Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2026-01-12
简要介绍：
本指南草案为提交临床试验用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充申请的赞助商和申请人提供了关于在临床试验中适当使用贝叶斯方法的指导。贝叶斯方法在临床试验中可以以各种方式使用。例如，贝叶斯计算可以用于控制自适应设计中间分析的时间和适应规则，告知后续临床试验的设计元素（例如，剂量选择），或支持试验的主要推论。本指南的主要重点是使用贝叶斯方法来支持旨在支持药物有效性和安全性的临床试验的主要推论。
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