化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)

2022-04-07 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) CDE

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行

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化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)

发布日期:

2022-04-07

简要介绍:

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年2月8日

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