E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析

2021-10-14 美国食品和药品监督管理局 FDA

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

中文标题:

E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析

英文标题:

E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials

发布日期:

2021-10-14

简要介绍:

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个结构化框架,以加强参与制定临床试验目标、设计、实施、分析和解释的学科之间的对话,以及申办者和监管机构之间关于临床试验应解决的治疗效果或感兴趣的效果的对话 .

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