FDA:应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发

2022-03-14 美国食品和药品监督管理局 FDA

在本指南中,我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言,本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议,以便根据联邦

中文标题:

FDA:应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发

英文标题:

Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing

发布日期:

2022-03-14

简要介绍:

在本指南中,我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言,本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议,以便根据联邦法规 312.23 (21 CFR) 第 21 条的要求评估研究性 GE 产品的安全性和质量 312.23)。 这包括有关产品设计、产品制造、产品测试、临床前安全性评估和临床试验设计的信息。

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