国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号)

2022-11-21 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价

中文标题:

国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告(2022年第43号)

发布日期:

2022-11-21

简要介绍:

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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