T/SHPPA 011—2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

2021-10-20 上海医药行业协会 上海医药行业协会

团体详细信息

中文标题:

T/SHPPA 011—2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

发布机构:

上海医药行业协会

发布日期:

2021-10-20

简要介绍:

团体详细信息
团体名称 上海医药行业协会
登记证号 51310000501768181A 发证机关 上海市民政局
业务范围 行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等,接受相关部门委托的项目。(涉及行政许可的,凭许可证开展业务)
法定代表人/负责人 周军
依托单位名称
通讯地址 上海市黄浦区凤阳路250号 邮编 : 200003
标准详细信息
标准状态   现行
标准编号   T/SHPPA 011—2021
中文标题   自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
英文标题   Autologous CAR-T cell therapy medication supply chain management specifications
国际标准分类号   03.120.10 质量管理和质量保证
中国标准分类号   C 00
国民经济分类   Q849 其他卫生活动
发布日期   2021年09月26日
实施日期   2021年10月18日
起草人   李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静。
起草单位   上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。
范围   本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求,包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。 本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。 本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。
主要技术内容   本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责,明确了自体CAR-T细胞药品供应链流程中设施设备、物流运作、信息化技术手段等关键要素,实现患者、医疗机构、药品上市许可持有人、药品物流企业、药品经营企业之间的全流程管理,通过全流程可追溯质量监管和高效协同的运营模式,控制供应链中可能存在的风险,保证自体CAR-T细胞药品的安全性和有效性。
是否包含专利信息  

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