碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求
2026-02-09 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
中文标题：
碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求
发布机构：
发布日期：
2026-02-09
简要介绍：
为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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