FDA指南:根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策

2023-12-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案。

中文标题:

FDA指南:根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条关于使用散装原料药进行配制的临时政策

英文标题:

Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

发布日期:

2023-12-07

简要介绍:

美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布提供一份名为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南草案(指南草案或 2023 503A 临时政策草案指南),以描述 FDA 关于在 FDA 制定期间未在 FDA 注册为外包设施的人类药物化合物使用散装原料药的临时政策根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)的适用部分,可用于配制的原料药清单。该指南草案最终确定后,将取代 2017 年 1 月发布的题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503A 条使用散装原料药进行配制的临时政策”的行业指南(2017 503A 临时政策指南)。

 

相关资料下载:
55678425dft-Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of FDCA.pdf
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