FDA指南:人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”

2023-10-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。

中文标题:

FDA指南:人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”

英文标题:

Human Prescription Drug and Biological Products — Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready to-Use Containers — “Dose Banding”

发布日期:

2023-10-02

简要介绍:

本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议,该注射剂产品通过根据FD&C法案第505(b)条提交的新药申请(21 U.S.C. 355(b))提交,根据PHS法案第351(a)条提交的生物制品许可申请(42 U.S.C. 262(a))寻求批准, 或对这些已批准申请之一的补充。本指南中的建议和示例与以下情况有关:申请人 (1) 提议为注射药物产品开发具有一系列不同强度的即用型容器,以及 (2) 寻求根据先前批准的基于重量或 BSA 的药品的剂量信息将剂量带信息纳入处方信息。

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=54099102fnl09-26-23.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=547581c003ae4363, title=FDA指南:人类处方药和生物制品--即用型容器的基于重量或体表面积的剂量标签--“剂量带”, enTitle=Human Prescription Drug and Biological Products — Labeling for Dosing Based on Weight or Body Surface Area for Ready to-Use Containers — “Dose Banding”, guiderFrom=FDA官网, authorId=0, author=, summary=本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议。, cover=https://img.medsci.cn/20220628/1656381492982_5552845.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商,其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Mon Oct 02 00:00:00 CST 2023, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #333333;">本指南提供了将剂量带信息纳入注射剂产品标签的建议,该注射剂产品通过根据FD&amp;C法案第505(b)条提交的新药申请(21 U.S.C. 355(b))提交,根据PHS法案第351(a)条提交的生物制品许可申请(42 U.S.C. 262(a))寻求批准, 或对这些已批准申请之一的补充。本指南中的建议和示例与以下情况有关:申请人 (1) 提议为注射药物产品开发具有一系列不同强度的即用型容器,以及 (2) 寻求根据先前批准的基于重量或 BSA 的药品的剂量信息将剂量带信息纳入处方信息。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=15346, tagName=处方药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21026, categoryName=医学科研, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=15346, articleKeyword=处方药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=15346, guiderKeyword=处方药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=0, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=1890, appHits=131, showAppHits=0, pcHits=48, showPcHits=1759, likes=0, shares=98, comments=2, approvalStatus=1, publishedTime=Thu Dec 07 18:35:00 CST 2023, publishedTimeString=2023-10-02, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=5, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Tue Dec 05 23:41:38 CST 2023, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Sat Jan 06 21:06:23 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=54099102fnl09-26-23.pdf)])
54099102fnl09-26-23.pdf
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

国家药监局公布《允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单》

同意将《世界耳鼻咽喉头颈外科杂志》等13家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。

处方药可以在互联网上销售了?

网售处方药的“闸门”已经“几开几合”,现在又有了新的转机...

网售处方药“开闸”:千亿医药电商市场再掀波澜

以“翻烙饼”出名的网售处方药政策,在“松绑”与“收紧”的反复中再次迎来了新的进展。11月12日,《药品网络销售监督管理办法(征求

监管空白!在线买处方药吃死人 英国紧急查处16家线上药房

一位英国验尸官说,亟需采取措施确保病人们能安全地从在线医疗服务供应商那里获取药物,否则可能会引发更多的死亡案例。危险的买卖奈杰尔·帕斯利(Nigel Parsley)在给卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)的信中指出,一名妇女在服用网上购入的鸦片止痛药后死亡:现年41岁的黛比·海斯佩斯(Debbie Headspeath)经过在线咨询,取得了由英国药店配发的处方药。而她的全科医生并不知

45年了!美国处方药价格首次下降

据《华盛顿邮报》报道,去年美国处方药价格下降了 1%,虽然不多,但在美国这却是 45 年来首次出现,据政府的一项研究,下降的主要原因是医疗体系更多的向仿制药倾斜,品牌药品销售增长趋缓。

Lancet Infect Dis:中国社区药房无处方处方药销售情况仍不容乐观

研究发现,中国社区药店的无处方处方药销售情况仍较为普遍,需要采取多方面的措施,包括管制措施、专业培训和公共卫生教育,规范处方药,特别是抗生素的销售

FDA进口处方药最终规则问答; 小型实体合规指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-01

FDA人用处方药和生物制品——即用容器的基于重量或体表面积的剂量标签——“剂量带”

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-08-01

FDA 指导文件:人体非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-09-08

FDA指南:处方药用户相关软件行业指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-09-19