FDA指导原则：新药和生物制品的获益与风险评估（草案）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
中文标题：
FDA指导原则：新药和生物制品的获益与风险评估（草案）
英文标题：
Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(c) 条提交的申请 (NDA) 以及根据《公共卫生服务法案》(PHS 法案)第 351(a) 条提交的生物制剂许可申请 (BLA) ）。 本指南首先阐明了纳入药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 利益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者体验数据为利益-风险评估提供信息 . 然后讨论了申办者如何通过开发计划的设计和实施为 FDA 的利益风险评估提供信息，以及他们如何...
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纳入药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 利益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者体验数据为利益-风险评估提
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