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药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）

2026-04-29 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

临床试验

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。

中文标题：

药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2026-04-29

简要介绍：

       为保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，我中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。

       诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发送到以下邮箱：

       联系人：刘艺迪、王淼

       邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持！

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