FDA 指南：人用药品与生物制品的容器密封系统

2026-08-14 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本文件为评估人用药品及生物制品包装所用容器密封系统的质量提供指导原则，涵盖以下两类容器密封系统：本身属于组合产品器械组成部件的容器密封系统，以及用于包装组合产品中药品或生物制品组分的容器密封系统。

中文标题：

英文标题：

Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-08-14

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA，亦称 “本局”）现发布行业指导草案，文件名称为《人用药品与生物制品的容器密封系统》。本文件为评估人用药品及生物制品包装所用容器密封系统（CCS）的质量提供指导原则，涵盖以下两类容器密封系统：本身属于组合产品器械组成部件的容器密封系统，以及用于包装组合产品中药品或生物制品组分的容器密封系统。