2025 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和实践
2025-12-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导涵盖以下内容：所需提供的记录和信息类型、FDA与行业在检查或记录或其他信息请求前或期间沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
中文标题：
2025 FDA指南：适用于生物研究监测检查的流程和实践
发布机构：
发布日期：
2025-12-19
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布了一份名为《适用于生物研究监测检查的流程与实践》的最终指导。本最终指导旨在遵守2022年《食品与药品综合改革法》，该法案指示机构发布指导，描述FDA生物研究监测检查项目下所接受场地和设施检查的流程和实践，适用于现有公开FDA指南和手册中未规定的范围。该指导涵盖以下内容：所需提供的记录和信息类型、FDA与行业在检查或记录或其他信息请求前或期间沟通的最佳实践，以及其他与检查相关的行为。
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相关资料下载：
Final GFI BIMO Processes and Practices -- 12-17-25.pdf
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