FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
2024-01-31 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
中文标题：
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
英文标题：
Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing
发布机构：
发布日期：
2024-01-31
简要介绍：
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.23 （21 CFR 312.23） 第 21 篇的要求评估研究性 GE 产品的安全性和质量。这包括有关产品设计、产品制造和测试、非临床安全性评估和临床试验设计的信息。
相关资料下载：
Human-Gene-Therapy-Incorporating-Human-Genome-Editing_UPDATED_Jan-2024.pdf
Human-Gene-Therapy-Incorporating-Human-Genome-Editing_UPDATED_Jan-2024.pdf
