FDA生物标志物鉴定:证据框架

2018-11-21 美国食品和药品监督管理局

美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案,该指南草案的名称为“生物标志物资格:证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议,以根据2

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FDA生物标志物鉴定:证据框架

发布日期:

2018-11-21

简要介绍:

美国食品药品监督管理局(FDA或机构)宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案,该指南草案的名称为“生物标志物资格:证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议,以根据2016年12月13日颁布的《 21世纪治愈法案》(《治愈法案》)开发生物标志物进行鉴定时要解决的问题,该法案在《联邦食品,药品和化妆品法案》中增加了新的部分( FD&C法案)。 生物标志物的资格是确定在规定的使用范围内,可以依靠生物标志物在药物开发和法规审查中具有特定的解释和应用。

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