FDA关于研究用药的扩展应用计划（EAP）的问题与答案工业指南
2021-11-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分，
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FDA关于研究用药的扩展应用计划（EAP）的问题与答案工业指南
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发布日期：
2021-11-01
简要介绍：
本指南为行业、研究人员、医生、机构审查委员会 (IRB) 和患者提供有关实施 FDA 关于扩大获得用于研究性新药申请 (IND) 下治疗用途的研究性药物的规定的信息（21 CFR 第 312 部分， 分部分 I)，于 2009 年 10 月 13 日生效。自 2009 年以来，FDA 收到了许多有关法规实施的问题。 因此，FDA 以问答形式提供指导，解决最常见的问题。 在单独的指南中，FDA 提供了有关实施 IND 下研究药物收费规定的问题的答案 (21 CFR 312.8)。 同样在单独的指南中，FDA 描述了表格 FDA 3926（个体患者扩展访问 - 研究性新药申请（IND））和提交个体患者 IND 扩展访问请求的过程。
相关资料下载：
Expanded-Access-to-Investigational-Drugs-for-Treatment-Use-—-Qs---As.pdf
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