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关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知

2022-10-27 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

药物临床试验

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试

中文标题：

关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-10-27

简要介绍：

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，我中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》起草说明.pdf
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《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》.pdf
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