FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发
2022-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组
中文标题：
FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发
英文标题：
GUIDANCE DOCUMENT Tissue Agnostic Drug Development in Oncology Draft Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-10-17
简要介绍：
本指南为申办者提供了关于肿瘤学中组织不可知药物开发考虑因素的建议。就本指南而言，组织不可知肿瘤学药物一词是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，组织不可知肿瘤药物可用于治疗具有靶向分子改变（例如，相同的靶向分子改变或影响单一途径的靶向分子改变）的多种类型的癌症（例如，结肠直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌）。尽管组织不可知肿瘤药物的申请在与针对组织特异性癌症的药物相同的法律和监管标准下进行了安全性和有效性审查，与组织无关的肿瘤药物的开发提出了在更传统的开发方法中通常不会出现的问题。本指南描述了组织不可知药物的开发，确定组织不可知肿瘤药物开发何时合适的科学考虑，以及在适当情况下在此类开发过程中要解决的问题。
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FDA 行业指南草案：肿瘤学中与组织无关的药物开发.pdf
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