多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)

2021-04-22 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心

新药大大提高了多发性骨髓瘤治疗的缓解深度。原有传统疗效评估标准,很难有效反映缓解深度的变化。微小残留病(MRD)可在低于传统形态学检测限多个数量级下检测恶性肿瘤是否持续存在,是肿瘤负荷的常用指标,可反

中文标题:

多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-04-22

简要介绍:

新药大大提高了多发性骨髓瘤治疗的缓解深度。原有传统疗效评估标准,很难有效反映缓解深度的变化。微小残留病(MRD)可在低于传统形态学检测限多个数量级下检测恶性肿瘤是否持续存在,是肿瘤负荷的常用指标,可反映患者对治疗的反应深度。
       为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发,尤其是关键性注册临床研究中,合理应用MRD 检测方法,药品审评中心组织撰写了《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发的申请人和研究者参考。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:唐凌,杜瑜
       联系方式:tangl@cde.org.cn,duy@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年4月22日

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