2026 FDA指南：减少即食新鲜切片农产品生物危害的指导

2026 FDA指南：减少即食新鲜切片农产品生物危害的指导

Guidance for Industry: Guide to Minimize Biological Hazards in Ready-to-Eat Fresh-Cut Produce

美国食品和药品监督管理局

2026-08-11

      本指南旨在帮助非低水分食品的即食（RTE）新鲜切割农产品制造商/加工商（“您”）遵守《联邦法规》第21篇第117部分（简称“第117部分”）中的适用要求，该部分标题为“人类食品现行良好生产规范（CGMP）、危害分析与基于风险的预防性控制（PCHF）”。在本指南中，“新鲜切割农产品”指任何经过物理加工、不再保持完整状态的新鲜水果或蔬菜（或其组合），例如通过切碎、切丁、去皮、压泥、撕裂、切片、螺旋切割或撕开等方式处理，且未进行其他加工（如烫漂、冷冻、烹煮、罐装或包装于果汁、糖浆或调味汁中），在分发前可选择清洗或其他处理，以新鲜形式销售（例如直接供应给消费者、零售食品场所或制造/加工设施）。新鲜切割农产品属于加工食品，可以是单一农产品（如切好的生菜、切片的哈密瓜、切丁的芹菜、切丁的洋葱和切丝的胡萝卜），也可以是两种或以上农产品混合在同一包装内（如卷心菜沙拉混合物或包含多种切块瓜类的水果沙拉）。本指南中的建议适用于控制新鲜切分农产品中已知或可合理预见的（“潜在”）生物危害，具体包括：

- 可直接食用。根据第117部分，“可直接食用食品”被定义为“通常以生食状态食用的任何食品，或任何其他食品（包括加工食品），且可合理预见该食品将无需进一步处理而被食用，而此类进一步处理本可显著降低生物危害”（21 CFR 117.3）。
- 水活度高于0.85。杏仁、核桃、开心果、山核桃、夏威夷果和花生等农产品的水活度低于0.85，因此不在本指南适用范围之内。

      本指南适用于在农场混合型设施（即同时符合21 CFR 1.227所定义的农场，并且需要向FDA注册的食品加工场所）内进行的新鲜切分农产品加工活动。本指南不适用于普通农场。生产即食食品（如冷冻、切分水果）的制造商/加工商，若其产品不属于本指南中所定义的新鲜切分农产品，但在生产过程中包含对原始农业商品（RACs）进行切割或对已切分农产品进行清洗等步骤，则可能发现本指南对其运营具有参考价值，尤其是在对已切分农产品清洗的控制措施方面。