2026 FDA指南：医疗器械中的网络安全：质量管理体系的考量与上市前申请内容

2026-02-03 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本文件向行业提出了FDA关于网络安全设备设计、标签及FDA建议在具网络安全风险设备的上市前提交文件中的建议。

中文标题：

英文标题：

Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2026-02-03

简要介绍：

本文件向行业提出了FDA关于网络安全设备设计、标签及FDA建议在具网络安全风险设备的上市前提交文件中的建议。这些建议旨在促进一致性，促进高效的上市前审查，并帮助确保已上市的医疗器械对网络安全威胁具备足够的韧性。该指导还针对FDA关于《FD&C法案》第524B条关于网络设备的建议进行了讨论。本文件取代了2025年6月27日发布的最终指导《医疗器械网络安全：上市前提交的质量体系考虑及内容》。